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【摘要】目的分析医院医疗器械不良事件（MDAE）影响因素，探讨其管理对策。方法对福建省某三甲综合性医院MDAE报告进行回顾性描述，分类定性资料，分析定量数据。结果MDAE发生主要集中分布在中、老年，且男性患者居多，医务人员及临床工程师已成为MDAE报告主体，常用或使用量较大的医疗器械MDAE发生率高，国产医疗器械MDAE发生率低于进口器械，所造成的事件后果不尽相同。结论医疗器械缺陷、医务人员操作失误、患者自身原因等因素导致了MDAE的发生，以期通过信息化质量管理、规范培训、日常巡检、激励机制、医疗器械临床试验及大数据共享等举措，提升MDAE管理水平。
【关键词】医疗器械不良事件（MDAE）；发生率；影响因素分析；对策研究；举措；管理水平
伴随着医疗新技术、新项目的层出不穷，各类医疗器械应运而生，作为医院运营的重要资源之一，被广泛应用于疾病预防、诊疗、护理、康复等方面，其安全性、有效性也倍受关注[1]。作为医学专科发展的必备条件之一，医疗器械在运用过程中，因质量管控不足、应用培训不到位、操作有待规范及巡检缺失等原因，给患者、医护人员及有关用户带来了一定的风险，MDAE时有发生[2]，造成了一系列不利后果，给患者安全及医疗质量带来了负面的影响。为此，通过描述MDAE发生率，各角度分析MDAE影响因素，探讨有关对策，建立MDAE管理体系，提升MDAE管控水平成为了当务之急。
1资料和方法
1.1定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件[3]。医疗器械不良事件（medicaldeviceadverseevent，MDAE）是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，发生的导致或可能导致人体伤害的任何事件[4]。
1.2资料来源
福建省某三甲综合性医院MDAE报告共计73例。其中，涉及人体的为65例。
1.3分析方法
Epidata3.1统一录入报告数据，采用回顾性研究方法，对MDAE的患者年龄、性别、医疗器械种类、医疗器械产地、报告专科、报告对象及事件后果进行描述与统计分析。
2结果
2.1患者年龄与性别
对MDAE报告中涉及患者年龄方面，以10岁为组距统计。其中，51～60岁年龄段患者为14例，占21.54%，比例最高。其次为41～50岁、61～70岁年龄段患者，分别为12例、11例，分别占18.46%、16.92%。31～40岁、71～80岁年龄段患者各为7例，各占10.77%。81～90岁年龄段患者为6例，占9.23%。0～10岁年龄段患者为5例，占7.69%。11～20岁、21～30岁、91岁以上年龄段患者各为1例，各占1.54%。MDAE发生主要集中分布在中、老年患者。此外，就发生MDAE患者性别来看，男性患者为45例，占69.23%。女性患者为20例，占30.77%。男性患者明显高于女性患者。
2.2医疗器械种类
从表1可以看出，将MDAE报告器械种类分为医疗设备、医用耗材、维修配件三类。其中，医疗设备类中血糖仪有关MDAE为34例，占46.58%。医用耗材类中一次性使用带针输液器、医用胶带有关MDAE均为4例，占5.48%。维修配件类有关MDAE鲜有报告。由此可见，常用或使用量较大的医疗器械MDAE发生频率较高。
2.3医疗器械产地
MDAE报告中进口器械为49例，占67.12%。国产器械为24例，占32.88%。进口医疗器械MDAE发生率远高于国产器械。
2.4报告科室
如表2所示，将MDAE报告专科按内科、外科、医技系统进行划分至二级科室。其中，内科系统中的血液病、重症医学专科发生MDAE均为6例，占8.22%。外科系统中的手术室专科发生MDAE为7例，居于首位，占9.59%。医技系统中病理及检验专科较为偶发，均为1例，占1.37%。
2.5报告对象
医务人员报告MDAE64例，占87.67%。临床工程师报告MDAE6例，占8.22%。其他人员报告MDAE3例，占4.11%。医务人员及临床工程师作为医疗器械的使用者与维护管理者，报告例数居前列。
2.6事件后果
从表3可以看出，按MDAE后果分类，2例可能造成较为严重的损伤，占2.74%。3例可能导致机体功能结构损伤，占4.11%。28例可能需要内、外科治疗避免有关损伤，占38.36%。40例为其它，占54.79%。MDAE的发生在不同程度上对机体结构功能起到了影响，造成的后果也不尽相同。
2.7影响因素分析
从表4中不难看出，由于医疗器械缺陷导致MDAE发生例数为64例，占87.67%，比例最高。此外，医护人员操作失误、患者自身保护不当及其他原因也导致了MDAE的发生。首先，就医疗器械缺陷而言，器械故障、自检测试、使用信息反馈错误、患者机体病理性反应等是MDAE的主要表现。从医疗器械研发、临床试验、上市销售、运用维护、报废及数据分析等全生命周期来看，医疗器械生产环节材料与器件的选取优劣性明显。临床试验阶段缺乏即时性评价，人体安全性评价滞后[5]。流通渠道与环节不明晰。医院医疗器械品种繁多，采购量大，对于准入资质的把控存在不足。维护与保养不当对于导致医疗器械性能的下降。医院与上、下级单位、医院间MDAE管理信息交换不畅，产生“信息孤岛”，同类MDAE层出不穷。其次，医疗器械更新换代速度快，医护人员对于新进医疗器械运用缺乏细致的培训与深入的了解，加之临床业务繁忙，有时仅凭借以往经验操作，错误选取机械模式与运作方法，引发MDAE，对患者及医疗器械的长效运作造成了负面影响[6]。再者，由于患者自身家庭背景、经济水平、文化差异等因素制约，依从性差所致非计划性拔管、自行解除制动体位等情况。同时，依据不同人群的体质特点，对于接触性、直（介）入医疗器械的反应程度存在不同，也成为了MDAE的诱因之一[7]。此外，MDAE管理作为系统工程，需要食品药品监督管理部门、医院、厂商多方共同参与。就培训来看，培训对象缺乏层次感与岗位针对性，培训力量匮乏且形式单一[8]。对于MDAE的定义程度存在主观倾向性，导致漏报、错报、误报案例的出现。
3讨论
基于MDAE有关影响因素，从信息化质量管理、规范培训、日常巡检、激励机制、医疗器械临床试验及食品药品监督管理部门大数据共享等方面入手，提出有关对策，实现持续改进。
3.1溯源医疗器械临床试验项目
医疗器械临床试验是继医疗器械研发之后、医疗器械注册与流通之前的重要环节，起到了承前启后的重要作用[9]。除了依《医疗器械临床试验质量管理规范》有关要求开展有关试验项目外，还应做好前馈控制，对于准备环节中的产品构成材料与部件进行溯源，特别是对其生物、理化性质进行分析，确定人群易感性，附以渠道佐证材料，进行初步的筛选后再行入组。同时，落实临床试验的即时性反馈和效用评价，对于不符合要求的医疗器械及时出组，加强中期与终末反馈，确保试验效果与医疗器械安全。
3.2实现医疗器械质量信息化管理
医院作为医疗器械的采购者，需进一步加强对于医疗器械质量的信息化管控。除了对医疗器械注册证及厂商资质效期进行查验外，还应从医疗器械结构组成与技术说明出发，对于一些有特殊存储要求、使用方法的医疗器械予以关注[10]。以期实现采购前端的资质届满预警、配送过程中的实时跟踪、验收环节的审核质保、使用对象的持续反馈等。对于包括但不限于包装破损不清、批次号模糊、临近效期的医疗器械不予使用并进行系统登记。对于可疑MDAE应早发现、早报告，多部门协调联动予以确认，并与食品药品监督管理部门报告网络对接，实现全流程信息化管理[11]。
3.3加强医疗器械报告培训与规范操作
医护人员及临床工程师作为MDAE报告的主要力量，分别进行临床与机械运用培训，实现分层分类。同时，针对填报内容进行逐项定义与指导，避免漏报，确保真实性与完整性[12]。此外，对于使用频繁的医疗器械在验收环节，由厂商制作有关操作与故障处置简明流程图，悬挂或粘贴与医疗器械。编制医疗器械运用与MDAE报告速查手册，方便医护人员对照处理。再者，将医疗器械规范操作及MDAE报告列入到医师规范化培训及医护人员“三基”训练考核中去，强化提升业务技能，降低MDAE发生率，确保患者生命安全。
3.4落实医疗器械日常巡检
积极落实医疗器械日常巡检工作，临床工程师根据责任病区分工，定期对医疗器械进行维护保养及预防性检修，特别关注易损机械配件、核心部件等[13]。从医疗器械的原理出发，检测有关安全性能，对设计原理及系统缺陷进行客观、精准的评价，从而实现技术评估、质量评估、风险管控，也为产品的后续改进升级起到推动作用。
3.5着实建立MDAE报告激励机制
将MDAE报告与一定的薪酬奖励、职务晋升关联。发现的可疑MDAE一经确认，计入次月绩效工资总额中。对于晋升高一级职务时，应用MDAE报告例数要求，并从中任选一例子进行深入剖析。同时，将MDAE报告流程与激励举措滚动显示于医院信息系统，营造MDAE主动上报的良好势头。对于隐瞒不报造成患者伤害者予以一定绩效处罚[14]。
3.6MDAE大数据共享
顺应医疗大数据背景，由SFDA牵头，打通各级各类医疗器械生产、经营、使用单位间的信息壁垒，共享MDAE管理有关信息，选登部分经典MDAE案例，定期发布MDAE产品趋势并进行实时预警，以期为医疗器械二次采购与MDAE分析提供参考依据[15]。综上所述，MDAE管理是一项长期细致的工作，需要政府部门、医疗器械生产经营企业、医疗机构等各方的共同参与，通过有效总结MDAE既有案例，发掘有关影响因素，依托行之有效的手段，提出管理对策与建议，从而促进MDAE管理水平的进一步提升以及医疗器械产业的蓬勃发展。
作者:林洁 张尉 单位:福建医科大学附属协和医院设备处
