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作者：孙丽娟 单位：吉林省延边大学附属医院
药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等［1］。但在日益注重以人为本的今天，护理人员如何辨析和选择药物临床试验中隐含的伦理价值问题，如何正确依据伦理学原则配合医生实施临床科学实践，是一个已经摆在护理人员和社会公众面前不可回避的的尖锐问题。本文旨在阐述药物临床试验中的伦理问题，以期对护理人员在药物临床试验中有所启示。
药物临床试验的意义及弊害
从医学发展史看，没有药物临床试验就没有医学。虽然人类攻克了一个又一个医学难题，但当面临新的疾病谱，或为提高诊断技能和生命质量而采取新药物时，必须经过药物临床试验来确定药物是否有效、安全及不良反应大小，能否在临床中应用和推广。药物临床试验的收益体现在三个方面:①受试者本人可能是直接受惠者;②对医学事业的发展有促进作用;③给社会带来健康福音［2］。但药物临床试验也具有风险性，这种风险既有躯体上的风险，也有心理上、社会适应性上的或是经济受损的风险。因此，药物临床试验既要考虑医学的收益性，也要考虑其伦理规范。凡是得明显大于失的，具有较大医德价值的实验，可以实施;而得明显小于失的或得失不明显的，如科学依据不足、后果不确定等，则不应该实施。
药物临床试验的伦理聚焦
药物临床试验综合评价过程的伦理问题:药物临床试验中存在复杂的伦理问题，在实施中，人们往往关注结果或效果，忽视伦理学评价或缺乏综合评价过程。
一般来说，综合评价过程需要从实验的对象、实验者的动机、实验的方法和实验的结果四个方面进行综合评价［3］。⑴试验对象的伦理问题:临床试验对象包括各类不同病症的患者和正常人。药物临床试验必须保护、尊重和促进人的生命价值和尊严，要强调对受试者的利益和尊严负责，最重要的是取得受试者的知情同意和自由选择，避免任何形式的诱导、欺骗和强迫。尽管每一个人都有促进医学和健康的责任和义务，但也要让受试者充分了解所参与的药物临床试验的意义、目的及危险性，本着自愿参加原则，才是符合伦理规则的。⑵药物临床试验动机的伦理问题:药物临床试验存在社会公益和患者利益间的矛盾［4］。以社会公益为目的的试验动机，符合科研道德，但却具有内在性特点，不易判断，如是否隐含追求名利，或存在对受试者造成伤害，这就要求护理人员有高度的伦理学认识，要充分考虑受试者的现实利益和治疗意义，其次才考虑医学知识的进展和积累。⑶药物临床试验方法和结果的伦理问题:护理人员也常被认为是受试者的信托人［5］。试验方法和结果是否对受试者和实验操作者存在欺骗，是否给受试者带来肉体、尊严和精神上的伤害，护理人员在试验过程中都应有所分析。《赫尔辛基宣言》提出了临床实验需要遵循的最基本的4条原则:①参试者的人和尊严必须得到尊重和保护;②研究过程必须完整，临床试验必须在临床前期试验的基础上进行，其本身必须是科学、可行的;③必须将临床实验的有关事宜通告受试者;④只有受过训练及有经验的临床研究人员，才有资格从事临床试验工作［6］。对于安慰剂问题，从伦理学原则上要求安慰剂对照要被严格限制在病情比较稳定，在相当时间内不会发生危险和带来不良后果，也不致延误治疗时机的患者;危重患者、病情发展变化快的患者不宜使用安慰剂。双盲实验要求受试者确诊后症状不严重，暂停治疗不致使疾病恶化或错过治疗机会，受试者要求中断或停用实验时立即停止实验［7］。
知情同意中的伦理问题:知情同意是一个完整的概念，包含两层含义，即知情权和同意权，知情是同意或拒绝的前提，同意是知情的结果。早期伦理法典《纽伦堡法典》规定的伦理规范中，第1条即要求知情同意，1964年《赫尔辛基宣言》对知情同意进一步补充，如:①如某一新的治疗方法有挽救生命、恢复健康或减轻痛苦的作用，应首先采用，但采用前，应向患者解释清楚，征得患者同意。对无行为能力者，必须事先取得法定代理人的同意。②须向受试者说明此研究的性质、目的和危险性。③患者未完全知情及同意之前，不可对其实施临床研究。④受试者的同意应以书面为凭［8］。
护理人员伦理规范对药物临床试验的促进
1998年我国颁布了《药品临床试验管理规范(实行)》(GCP)，对药品临床试验进行规范化管理。同年成立了“卫生部涉及人体生物医学研究伦理审查委员会”，制定了《卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》，这些都是医学界从事人体实验研究的道德守则，不是法律，不具有约束性，因此，提高护理人员道德修养和自律是保证药物临床试验顺利进行的重要条件和前提。药物临床试验基地是国家批准的，这些基地相对比较了解有关规定，运作比较规范，但护理人员也存在对临床试验知之甚少，却又经常有机会接触或参与临床试验，这是非常危险的。药物临床试验中的伦理规范应逐渐被护理人员认识和遵守，在试验过程中要考虑伦理问题，在发展和促进过程中使药物临床试验更符合规范。
